K-신약 ‘케이캡’ 5개국 허가 완료 … 글로벌 진출 가속 > 보도자료



HK이노엔이 개발한 대한민국 30호 신약 케이캡(K-CAB Tab. 성분명 : 테고프라잔·tegoprazan).

국산 신약 30호인 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡’(테고프라잔)이 단기간 내 해외 5개국에서 릴레이 품목허가를 획득하는 데 성공하며 글로벌 진출 속도를 높이고 있다.

12일 HK이노엔에 따르면, 싱가포르 보건과학청(Health Sciences Authority)은 11일자 ‘케이캡정’의 시판을 허가했다.

싱가포르 현지에서 허가 승인된 적응증은 ▲미란성 위식도역류질환의 치료 ▲비미란성 위식도역류질환의 치료 ▲위궤양의 치료 ▲소화성 궤양 및/또는 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 등 총 4가지다.

현지 제품명은 국내와 같은 ‘케이캡’(K-CAB)이며, 연내 출시 예정이다. HK이노엔은 지난 2020년 싱가포르 파트너사인 ‘UITC’와 수출 계약을 체결한 바 있다.

동남아시아 제약 시장은 연평균 약 8%의 높은 성장률을 기록 중이어서 ‘파머징 마켓’이라고도 불린다. HK이노엔은 동남아시아 최대 시장인 인도네시아를 비롯해 필리핀, 싱가포르까지 연이어 품목허가를 획득, 동남아시아 시장을 본격적으로 공략하기 시작했다.

P-CAB 계열의 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡’은 연 1000억 원 이상의 원외처방실적을 기록하고 있는 블록버스터 국산 신약이다. 복용 후 최단 30분 내로 빠르게 약효가 나타나고 6개월간 장기 복용 시에도 유효성과 안전성을 확보한 것이 특징이다.

이 제품은 국내에서 2022년 1월부터 11월까지 누적 1126억 원의 원외처방실적을 기록하며 전년 대비 약 14%의 성장률을 달성했다.

해외에서는 총 34개 국가에 진출해있고, 이 중 중국에 이어 최근 필리핀에서 출시됐다. 이 밖에 인도네시아 등 3개국에서 허가를 획득했고, 멕시코 등 27개국에서는 허가 심사를 진행 또는 준비 중이다. 미국과 캐나다 등 2개국에서는 현지 개발이 진행되고 있다.

HK이노엔은 세계 최대 시장 중 하나인 유럽 시장 진출도 준비 중이다. 이 회사는 지난해 10월 오스트리아 빈의 메세 빈 컨벤션센터에서 열리고 있는 유럽장질환학회(UEGW 2022) 포스터 세션에서 ‘케이캡’ 관련 임상시험 결과를 선보였다. ‘케이캡’이 유럽 시장에 소개된 것은 이번이 처음이다.

업계에 따르면, HK이노엔은 올해 ‘케이캡’의 유럽 시장 진출을 위해 파트너사를 물색 중인 것으로 알려졌다. 

하현수 유안타증권 연구원은 지난해 11월 보고서를 통해 “‘케이캡’은 내년 주요 의약품 시장 중 하나인 유럽 진출이 기대된다”며 “미국 임상 3상 시작으로 유럽 파트너사 확보가 가속화될 수 있을 것으로 예상한다”고 밝힌 바 있다.