화상 가피제거 천연물 신약 '넥소브리드' FDA 승인 > 보도자료

메디운드, 2022년 마지막 신약...올해 소아적응증 확대 추진



화상환자의 가피(죽은피부) 제거를 위한 '넥소브리드'(anacaulase/파인애플단백가수분해효소추출물)이 FDA 승인됐다.

이스라엘 소재 메디운드(Mediwound)는 지난 12월 29일 성인의 2~3도 화상환자의 가피 가피제거제 '넥소브리드 겔이 FDA 승인을 받았다고 발표했다. 승인목표 예정일은 당초 1월 1일이었으나 FDA 승인서한 기준 승인일은 28일로 2022년 승인 품목에 포함됐다.

넥소브리드는 국내에도 2018년 리퓨어헬스케어가 희귀의약품으로 식약처 허가를 받아 국내시판했으나 지난 2022년 8월 23일자로 품목취하된 품목이다. 국내 수입실적은 취하전까지 약 5억원 수준이었다. 메디운드는 전세계적으로 유럽, 일본, 인도등 43개국에 승인됐다고 소개했다.

미국의 판매는 북미지역 라이센스를 보유한 베리셀(Vericel) Corporation이 담당하게 되며 이번 승인에 따라 베리셀은 메디운드에 750만 달러의 마일스톤을 제공하게 된다. 또 베리셀은 오는 2분기중으로 미국시장에 넥소브리드를 공급할 계획이다.

승인은 가피제거술 등 외과적 수술과 비외과적 가피제거방법을 포함한 모든 표준치료와 비교 화상상처의 봉합시간과 미용 및 기능측면에서 비열등성을 보여준 DETECT 3상 등을 기반으로 한다.

메디운드는 소아적응증 확대를 위한 FDA 승인신청을 올해 제출할 계획이다. 화상이외 화학물질에 따른 피부손상에 따른 괴사조직을 제거에 대한 연구를 진행중이다.